广告

利用知识工作强度评估来提高新药开发中质量保证的有效性

会议论文
  • 603.下载
的一部分网络和系统中的讲义笔记书系列(LNN,第221卷)

抽象的

新医药产品的研究和开发是非常知识密集型的活动,需要高效的质量保证过程。质量和时间之间的权衡越来越重要,这在面对与质量保证延误相关的风险,如果监管机构拒绝该提案,则会产生压力。为了帮助解决参与生物制药研究,生产和销售的公司中的这种困境,我们评估了质量保证所需的知识强度。这是通过将质量保证过程分解为任务并根据所需资格,自主,创新,信息强度,相互依赖和决策可变性的维度评估这些任务中的每一个。该研究中最苛刻的尺寸是信息强度和创新,而自主程度低。纳入了内容分析技术,以揭示过去技术审查的许多文件中的知识。这揭示了过去质量保证流程和支持调查结果主动决策的主要延误​​来源。重新设计工作系统以促进标准的协调和结果的展示结果,从而加强相互依赖性,信息分析,创新能力和资格。

关键词

知识工作 质量保证 新药开发 内容分析

参考

  1. 1。
    Qureshi,Z.P.,Seoane-Vazquio,E.,Rodriguez-Monguio,R.,Stevenson,K.B.,Szeinbach,S.L .:从1980年到2009年的美国批准的新分子实体的市场撤离。药科考雷莫奥米尔。吸毒吧。20.(7),772-777(2011)。https://doi.org/10.1002/pds.2155.
  2. 2。
    Siramshetty,V.B.,Nickel,J.,Omieczynski,C.,Gohlke,B.O.,Drwal,M.N.,Preissner,R .:撤回 - 一种撤回和已停药药物的资源。核酸RES。44.(2016)。https://doi.org/10.1093/nar/gkv1192
  3. 3.
    Nagaich,U.,Sadhna,D .:药物召回:制药公司的孵化和历史上最严重的药物回忆。int。J. Pharm。Investig。5.(1),13-19(2015)谷歌学术
  4. 4。
    Suja,C.,Manoj,N.,Shuhaib,B.,Rishana,K.v.,Nidina,P.,Ashfaque,M .:探讨药物灾难。res。J. Pharm。技术。8.(4),481(2015)。https://doi.org/10.5958/0974-360x.2015.0008.3 十字架谷歌学术
  5. 5。
    ich。Q8(R2)。药业发展(2009年)谷歌学术
  6. 6。
    Zurdo,J:迈向双层进程开发范式:原型与商业生物化制造。药。生物过程3.(3),179-183(2015)十字架谷歌学术
  7. 7。
    Drucker,P.F.:知识劳动生产力:最大的挑战。加利福尼亚管理。录XLI.(2),79-94(1999)谷歌学术
  8. 8。
    Ramírez,Y.,Steudel,H.J.:衡量知识工作:知识工作量化框架。J. Intellect。首都9.(4),564-584(2008)。www.emeraldinsight.com/1469-1930.htm.
  9. 9。
    RodríguezHernández,A.G.,Casares Li,R.,ViñaBrito,S .: LaEvaluacióndeLafacidadde Trabajo de Conocimiento en LaIngeniería工业。in:Memorias del Vii Simposio deIngeniería工业Y Afines。La Habana:Ispjae(2012)谷歌学术
  10. 10。
    Rodríguez-hernández,A.G.,Casares-Li,R.,Viña-Brito,S.J.,Rodríguez-Abril,O .:DiseñodeAyudasAl Trabajador del Conocimiento。IngenieríaInd。36.(2)(2015)谷歌学术
  11. 11.
    EchevarríaMolina,C.,HernándezApaulaza,R.,GarzaRíos,R .:统计分析在知识工作强度的评价中。:第11次国际运营研究研讨会,哈瓦纳大学,哈瓦那,3月10日 - 13日(2015)谷歌学术
  12. 12.
    Casares-li,R.,Rodríguez-Hernández,A.G.,Viña-Brito,S .:Análisisde Errer Humanos Mediante LaTecnologíaTERH:体验EN SUAplicaciónIngenieríaInd。37.(1)(2016)谷歌学术
  13. 13。
    Casares-Li,R.,Rodríguez-Hernández,A.G.,Viña-Brito,S .:知识模式支持人体工程学治疗人体错误:Technology Tereh。在:无聊,R.L.(ed。)人类误差,可靠性,弹性和性能,pp。88-98。beplay登入Springer,瑞士(2019)谷歌学术
  14. 14。
    雅各布,r.l .:知识工作和人力资源开发。哼。副资源。开发。录16.(2),176-202(2017)十字架谷歌学术
  15. 15.
    Falzon,p。:符合人体工程学,知识开发和启用环境的设计。在:人性化工作和工作环境的诉讼程序HWWE 2005年会议,古瓦哈蒂,印度,12月10日至12日,第1-8(2005)谷歌学术

版权信息

©作者,根据斯普林斯自然瑞士股份有限公司的独家许可beplay登入

作者和附属机构

  1. 1。工业工程学院TeCnológica·瓦哈纳大学“乔塞萨·安东尼奥埃希欧志”哈瓦那古巴
  2. 2。产品开发质量部Centro deInmunología分子哈瓦那古巴
  3. 3.国家公共卫生学院大学德国抗奥基纳斯Medellín.哥伦比亚

个性化的建议